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國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
發(fā)布日期:2025-12-19 00:00瀏覽次數(shù):574次
來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品65個，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。

來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品65個，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品


脊柱外科手術(shù)計劃軟件

Brainlab AG

國械注進(jìn)20253210501

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20253120502

一次性使用預(yù)置芯片電動切割

吻合器和釘倉

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20253010503

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

オリンパスメディカルシステムズ

株式會社

國械注進(jìn)20253060504

一次性使用水路套件

Sonablate   Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC

國械注進(jìn)20253010505

一次性使用高頻閉合切割刀頭

Erbe   Elektromedizin GmbH

國械注進(jìn)20253010506

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備

MedicalPark   Co.,LTD.

國械注進(jìn)20253010507

尿失禁懸吊帶

（株）GMD

國械注進(jìn)20253180508

帶閥輸注導(dǎo)管

Merit   Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253030509

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進(jìn)20253020510

牙科種植體系統(tǒng)

MEDIMECCA   Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20253170511

牙種植體

DIO   Corporation

國械注進(jìn)20253170512

耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管

套件及附件

L&Z US,   Inc.

國械注進(jìn)20253030513

骨填充材料

Datum Dental   Ltd.

國械注進(jìn)20253170514

3D打印填充塊

Howmedica   Osteonics Corp

國械注進(jìn)20253130515

牙科種植體

SHINHUNG MST   CO., LTD.

國械注進(jìn)20253170516

皮膚創(chuàng)面粘合劑

GEM S.R.L.

國械注進(jìn)20253020517

肩關(guān)節(jié)假體-關(guān)節(jié)盂假體

Zimmer Inc.

國械注進(jìn)20253130518

一次性使用無菌注射筆用針頭

Novo Nordisk   A/S

國械注進(jìn)20253140519

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

No7 Contact   Lens Laboratory Limited

國械注進(jìn)20253160520

血栓抽吸導(dǎo)管

MicroVention   Europe SARL

國械注進(jìn)20253030521

非親水丙烯酸非球面人工晶狀體

株式會社ニデック

國械注進(jìn)20253160522

三焦點人工晶狀體

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進(jìn)20253160523

血管內(nèi)圈套器

Cook Incorporated

國械注進(jìn)20253030524

外周自膨式支架

ev3, Inc.

國械注進(jìn)20253130525

軟性角膜接觸鏡

Johnson   & Johnson Vision Care, Inc.

國械注進(jìn)20253160526

一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管

Venclose,   Inc.

國械注進(jìn)20253010532

人類白細(xì)胞抗原基因分型試劑盒（序列特異性寡核苷酸探針法）

Immucor GTI   Diagnostics, Inc.

國械注進(jìn)20253400533

單純皰疹病毒1型IgG抗體質(zhì)控品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20253400534

耳鼻喉外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

Brainlab AG

國械注進(jìn)20253010541

植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國械注進(jìn)20253120542

一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

Siemens   Medical Solutions USA, Inc.

國械注進(jìn)20253060543

超聲診斷儀

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

國械注進(jìn)20253060544

術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)

IMRIS   Imaging, Inc.

國械注進(jìn)20253060545

免疫通用質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20253400546

牙科種植體系統(tǒng)

HIOSSEN,   INC.

國械注進(jìn)20253170551

根管糊劑

(?)?????

國械注進(jìn)20253170552

半月板縫合系統(tǒng)

ConMed   Corporation

國械注進(jìn)20253130553

人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)-肱骨部件

Tornier,   Inc.

國械注進(jìn)20253130554

免打結(jié)帶線錨釘

ConMed   Corporation

國械注進(jìn)20253130555

凝膠傷口敷料

B. Braun   Medical AG

國械注進(jìn)20253140556

輸尿管支架

Cook   Incorporated

國械注進(jìn)20253140557

非吸收性帶墊片聚丙烯縫線

Covidien llc

國械注進(jìn)20253020558

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）檢測

試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400494

套囊壓力監(jiān)控儀

Covidien llc

國械注進(jìn)20252080495

電子縱隔內(nèi)窺鏡

KARL STORZ   SE & Co. KG

國械注進(jìn)20252060496

共聚焦微探頭影像儀

Mauna Kea   Technologies

國械注進(jìn)20252060497

全自動凝血分析儀

Instrumentation   Laboratory Company

國械注進(jìn)20252220498

牙科種植機

Saeshin   Precision Co., Ltd.

國械注進(jìn)20252170499

促甲狀腺激素測定試劑盒

（直接化學(xué)發(fā)光法）

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20252400500

牙鉆

ACH Medical   Co., Ltd.

國械注進(jìn)20252170527

鼻腔噴霧器

Altamira   Medica AG

國械注進(jìn)20252140528

導(dǎo)絲

Lake Region   Medical

國械注進(jìn)20252030529

一次性使用導(dǎo)尿管

Coloplast   A/S

國械注進(jìn)20252140530

一次性眼科用針頭

D.O.R.C.   Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

國械注進(jìn)20252160531

牙科綜合治療機

KaVo Dental   GmbH

國械注進(jìn)20252170535

眼科激光成像設(shè)備

OPTOS PLC

國械注進(jìn)20252160536

一次性使用脊柱內(nèi)窺鏡

(?)????

國械注進(jìn)20252060537

內(nèi)窺鏡圖像處理顯示設(shè)備

KARL STORZ   SE & Co. KG

國械注進(jìn)20252060538

氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Immunotech   SAS, A Beckman Coulter Company

國械注進(jìn)20252400539

全自動熒光免疫層析分析儀

Boditech Med   Inc.

國械注進(jìn)20252220540

牙科脫敏劑

3M ESPE   Dental Products

國械注進(jìn)20252170547

正畸絲

AMERICAN   ORTHODONTICS

國械注進(jìn)20252170548

一次性眼科穿刺系統(tǒng)

Synergetics,   Inc.

國械注進(jìn)20252160549

快速交換球囊擴張導(dǎo)管

Boston   Scientific Corporation

國械注進(jìn)20252020550

三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

膠囊式食道內(nèi)窺鏡設(shè)備

群曜醫(yī)電股份有限公司

國械注許20253060023

HA涂層股骨柄

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國械注許20253130024

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國械注許20253160025

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、港澳臺醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。

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