包類醫(yī)療器械注冊和單個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。
包類醫(yī)療器械注冊和單個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。
一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？
一次性使用無菌清潔片為《醫(yī)療器械分類目錄》中單獨(dú)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（02-15-04），按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，如果有源和無源附件在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。若一次性使用無菌清潔片與一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品不在同一個(gè)無菌包裝內(nèi)，應(yīng)按照單獨(dú)的注冊單元申請注冊。
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