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  • 科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3726
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系 提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI數(shù)據(jù)庫記錄的主要關鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:6292
  • 歐盟Basic-UDI簡介 寫這個有關歐盟Basic-UDI簡介，是希望大家能更早應對出口要求變化 時間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:4384
  • Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:5920
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營產業(yè)最發(fā)達的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:2639
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:2483
  • 歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機構監(jiān)管發(fā)證的IVD產品的過渡期延長，到2025年5月26日。 時間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:3470
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2945
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:2710
  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認證產品分類指南 關于醫(yī)療器械CE認證產品分類，是多數(shù)客戶朋友關系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:3740
  • 第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產品制造能力和產品質量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:3328
  • 新增醫(yī)療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:2642
  • 財政部發(fā)文，137種醫(yī)療器械要求采購國產器械 隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平的越來越高；隨著國內醫(yī)療器械研發(fā)制造技術的日益提升；隨著原來越規(guī)范、越來越多的醫(yī)療器械生產許可企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)，國產醫(yī)療器械更大范圍、更大程度滿足我國醫(yī)療器械臨床需求。 時間:2021-10-11 12:34:03 瀏覽量:3947
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:3278
  • 內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則 （征求意見稿） 內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則 （征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:2549
  • 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:2788
  • 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 時間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:2175
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產品分類？ 我國法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批。對于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經(jīng)營范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產品分類？ 時間:2021-10-9 17:18:22 瀏覽量:3150
  • 進口醫(yī)療器械注冊產品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進口醫(yī)療器械注冊?產品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:2897
  • 進口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:5268

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