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有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？提到第一類醫(yī)療器械備案，大家第一反應(yīng)可能是非常容易，非常簡(jiǎn)單。但是也有些一類醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)注意什么？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:293

體腔器械導(dǎo)入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，預(yù)期用途、工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成是產(chǎn)品極其重要的三個(gè)方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導(dǎo)入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:255

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成，用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:317

國家局今日發(fā)文，31類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整 2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號(hào)），31類醫(yī)療器械分類發(fā)生變化，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:501

銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個(gè)人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨。口腔潰瘍含漱液用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:333

口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛?？谇粷兒涸谖覈鴮儆诘诙愥t(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:360

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否還可用？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來說，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問到如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:327

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)來說，正確確定擬注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，及典型型號(hào)覆蓋是非常重要的項(xiàng)目前期工作之一。本文為大家介紹機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:284

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？繼續(xù)來為大家介紹非常熱門的內(nèi)窺鏡注冊(cè)話題，正好有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)問到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:381

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說個(gè)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:311

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:336

麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲(chǔ)氣囊、無菌和非無菌麻醉儲(chǔ)氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲(chǔ)氣囊。本文為大家介紹麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:343

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:399

國家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排時(shí)間過得真快，2026年即將到來，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號(hào)）》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:389

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，或者對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，變化是企業(yè)發(fā)展過程都會(huì)遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶打電話問到我取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項(xiàng)。考慮到問題的典型性，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:349

2025年12月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:405

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元? 液體敷料注冊(cè)產(chǎn)品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶問到我，液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元?考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:290

無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？對(duì)于無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:327

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:376

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:402