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科普：體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求對(duì)于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。 時(shí)間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:2460

從審評(píng)情況看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以說(shuō)是只能成功、不允許失敗的事項(xiàng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性的也會(huì)隨時(shí)間變化，對(duì)申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方來(lái)說(shuō)都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評(píng)視角，來(lái)看看醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:2299

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗(yàn)證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評(píng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:2291

二類(lèi)器械的組成包含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械有什么要求？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:1974

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)鋰電池有什么要求？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:2412

杭州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證？新冠疫情爆發(fā)之后，國(guó)家局和各地都陸續(xù)出臺(tái)了許多關(guān)于防疫類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的政策文件，但多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于銷(xiāo)售應(yīng)急防疫類(lèi)物資辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?方面，有相應(yīng)的應(yīng)急審批通道嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 14:39:06 瀏覽量:1950

新冠防疫類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1935

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評(píng)協(xié)會(huì)理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個(gè)見(jiàn)解，供大家參考。 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1929

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之壓縮空氣的主要污染源有什么？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見(jiàn)情況，一起來(lái)了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時(shí)間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1887

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見(jiàn)用途有什么？對(duì)于多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見(jiàn)情況，一起來(lái)看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見(jiàn)用途有什么。 時(shí)間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:2105

質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)普及。在我國(guó)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。一起來(lái)了解質(zhì)子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:3021

寧波第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司?之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械備案服務(wù)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。 時(shí)間:2023-1-6 15:34:47 瀏覽量:2062

寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司有哪些？寧波地區(qū)有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，是浙江實(shí)體經(jīng)濟(jì)最好的城市之一，這幾年，寧波地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也快速增長(zhǎng)起來(lái)，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:2031

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。 時(shí)間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:3127

企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:2646

54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 2023年1月4日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?資質(zhì)。一起來(lái)看一下有那些機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:4087

抖音銷(xiāo)售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在抖音銷(xiāo)售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題要分具體情況回答。 時(shí)間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:2719

第二類(lèi)醫(yī)療器械（正畸絲）注冊(cè)答疑2項(xiàng) 正畸絲產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預(yù)成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來(lái)來(lái)了解正畸絲產(chǎn)品注冊(cè)答疑2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:2796

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作。 時(shí)間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:2084

盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)有哪些？盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)相比生產(chǎn)沒(méi)有那么嚴(yán)格，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違規(guī)事件時(shí)有發(fā)生，經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)性事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:2192