8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-08-21 16:44瀏覽次數(shù):2503次
2021年8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊?答疑，為大家講解體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用。
引言：2021年8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，為大家講解體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用。
問題：體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？
回答：體外診斷試劑分析性能包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和特異性等多項(xiàng)內(nèi)容，需根據(jù)各項(xiàng)性能的具體要求，納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評價(jià)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能，所以各項(xiàng)分析性能的評估過程中應(yīng)盡量避免樣本的重復(fù)使用。