高頻電灼儀由高頻電灼儀主機(jī)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固，使相應(yīng)組織變性壞死。高頻電灼儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
高頻電灼儀由高頻電灼儀主機(jī)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固，使相應(yīng)組織變性壞死。高頻電灼儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之高頻電灼儀
1.高頻電灼儀工作原理：高頻電灼儀輸出高頻電流，利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應(yīng)燒灼電極附近組織，去除病變組織或改變局部組織形態(tài)以達(dá)到治療目的。
2.材料：電極不在結(jié)構(gòu)組成中，不與患者直接接觸。
3.電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021 202章節(jié)的要求。
5.高頻電灼儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的高頻電灼儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有高頻電灼儀注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、有源醫(yī)療器械送檢資料編制咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。