京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
一、適用范圍
本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)適用于京津冀省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)監(jiān)管評(píng)定工作。滿(mǎn)足對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)之一的按對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別實(shí)施監(jiān)管，如同時(shí)滿(mǎn)足不同監(jiān)管級(jí)別的，以高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施監(jiān)管。
二、A級(jí)監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為A級(jí)監(jiān)管：
?。ㄒ唬?年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)綜合評(píng)定結(jié)論均符合要求，且無(wú)新增備案試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的；
（二）2年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評(píng)定結(jié)論均符合要求的；
?。ㄈ┍灸甓任撮_(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。
三、B級(jí)監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為B級(jí)監(jiān)管：
?。ㄒ唬?年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)綜合評(píng)定結(jié)論均符合要求，且有新增備案試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的；
?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評(píng)定結(jié)論存在規(guī)范性問(wèn)題的；
（三）本年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。
四、C級(jí)監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為C級(jí)監(jiān)管：
?。ㄒ唬┍灸甓葯C(jī)構(gòu)新備案的;
?。ǘC(jī)構(gòu)備案后本年度首次開(kāi)展臨床試驗(yàn)的;
?。ㄈ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評(píng)定結(jié)論存在嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的;
（四）2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，未按規(guī)定及時(shí)完成整改的;
?。ㄎ澹┲饕芯空咄诔袚?dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的;
?。┏^(guò)2年未開(kāi)展臨床試驗(yàn)，后恢復(fù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的;
?。ㄆ撸┍灸甓葍?nèi)被藥品監(jiān)管部門(mén)約談或者通報(bào)的;
?。ò耍┢渌砻髟囼?yàn)機(jī)構(gòu)可能存在管理風(fēng)險(xiǎn)的。
五、D級(jí)監(jiān)管
具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為D級(jí)監(jiān)管：
（一）2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)綜合評(píng)定結(jié)論出現(xiàn)不符合要求的；
?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評(píng)定結(jié)論存在真實(shí)性問(wèn)題的；
（三）本年度存在因違法開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)被公告或者處罰的；
（四）投訴舉報(bào)或者其他線(xiàn)索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)查屬實(shí)的；
?。ㄎ澹┢渌砻髟囼?yàn)機(jī)構(gòu)可能存在重大質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的。