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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

發(fā)布日期:2022-09-26 14:42瀏覽次數(shù):5889次

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

一、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：

1.備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；

2.備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；

3.受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程

1.前期準(zhǔn)備

2.準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料；

3.申請(qǐng)并獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證（委托企業(yè)獲證）；

4.按照委托生產(chǎn)模式，申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（受托生產(chǎn)企業(yè)獲證）。

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程.jpg

三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案證書頒發(fā)：

委托方取得：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證