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國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:1173

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:1339

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場地布局和場地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:983

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？一起看正文。 時間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:755

X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對袋裝全血類、紅細(xì)胞類和血小板類血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來了解法規(guī)動向。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:1231

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:1052

透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:1508

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南 ?為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:1433

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評價終點(diǎn)有哪些？一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路。或用于介入手術(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評價終點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:836

作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標(biāo)試驗(yàn)方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項(xiàng)，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。 時間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:1028

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品能豁免臨床試驗(yàn)嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:1225

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點(diǎn) ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:835

2025年4月173項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)獲批來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)獲批，其中，新增進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項(xiàng)；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項(xiàng)；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項(xiàng)。 時間:2025-5-16 22:33:55 瀏覽量:784

31個溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批（2025年4月）來個浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品178個，其中有源類6個，無源類73個，體外診斷試劑99個。其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60個，寧波市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案33個，溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案31個，紹興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案25個，金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15個。 時間:2025-5-15 22:33:48 瀏覽量:810

余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫有什么要求？余杭區(qū)是杭州創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的行政區(qū)之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)業(yè)者們。今天正好有客戶問到我有關(guān)余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫有什么要求，寫個文章一并說明。 時間:2025-5-15 22:20:15 瀏覽量:930

醫(yī)療器械注冊答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對于部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有末道清洗工序，有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 時間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:1312

國家藥監(jiān)局2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個。 時間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:1178

《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實(shí)施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 時間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:1157

醫(yī)療器械出口銷售證明可否申請多份？ ?今天有醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，企業(yè)已經(jīng)申請過一份出口銷售證明，因出口注冊，需將僅有的原件給予對方，是否可以再申請一份醫(yī)療器械出口銷售證明？考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-12 22:29:16 瀏覽量:892

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系或是ISO13485認(rèn)證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點(diǎn)，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:1303